RESUMO
El medicamento y la actividad profesional del colectivo farmacéutico son objeto de estudio del Derecho Farmacéutico y de la Legislación Farmacéutica. En el presente trabajo, por una parte, se examina la definición de estas disciplinas, así como su ámbito de estudio, evolución y fuentes. Por otro lado, se analiza el desarrollo de la Legislación Farmacéutica en la Unión Europea en tres periodos claramente diferenciados y relacionados con diferentes promulgaciones de generaciones de normas jurídicas que afectan a los medicamentos. Especial atención se ha prestado a las denominadas normas de tercera generación, al profundizarse en la evolución normativa a nivel de la Unión Europea y nacional en las tres últimas décadas. Finalmente, se detallan aquellas áreas del sector farmacéutico que podrían tener un desarrollo reglamentario en los próximos años. (AU)
Medicines and the professional activity of the pharmacists are the subject of study of Pharmaceutical Law and Pharmaceutical Legislation. In this paper, on the one hand, the definition of these disciplines is examined, as well as their field of study, evolution and sources. On the other hand, the development of Pharmaceutical Legislation in the European Union is analysed in three clearly differentiated periods and related to different juridic enactments of generations of norms that affect medicines. Special attention has been paid to the socalled third generation standards, as the regulatory developments at European Union level and national level have been depened in the last three decades. Finally, those areas of the pharmaceutical sector that could have a regulatory development in the coming years are detailed. (AU)
Assuntos
Humanos , Preparações Farmacêuticas , Farmácia , Terapêutica , Legislação de Medicamentos , União Europeia , EspanhaRESUMO
Introducción: Ni el legislador, ni los diferentes estudios previos han establecido una clasificación exhaustiva de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial en el territorio regulatorio español. Métodos: Revisión bibliográfica sobre la normativa (nacional y comunitaria) y estudios doctrinales relativos al marco jurídico de los medicamentos de uso humano, y el análisis de la misma. Resultados: En la literatura no se encuentra una clasificación adecuada de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial. Conclusiones: Se ha propuesto una clasificación doctrinal de los medicamentos de elaboración o preparación no industrial basada en cuatro categorías principales. (AU)
Introduction: Neither the legislator nor the different previous studies have established an exhaustive classification of non-industrially elaborated or prepared drugs in the Spanish regulatory territory. Method: Bibliographic review on the regulations (national and community) and doctrinal studies related to the legal framework of medicines for human use, and their analysis. Results: There is no adequate classification of non-industrially elaborated or prepared drugs in the literature. Conclusions: A doctrinal classification of non-industrially elaborated or prepared drugs has been proposed based on four main categories
Assuntos
Humanos , Legislação de Medicamentos , Preparações Farmacêuticas/análise , Preparações Farmacêuticas/classificação , Espanha , Compostos RadiofarmacêuticosRESUMO
El medicamento y la actividad profesional del colectivo farmacéutico son objeto de estudio del Derecho Farmacéutico y de la Legislación Farmacéutica. En el presente trabajo, por una parte, se examina la definición de estas disciplinas, así como su ámbito de estudio, evolución y fuentes. Por otro lado, se analiza el desarrollo de la Legislación Farmacéutica en la Unión Europea en tres periodos claramente diferenciados y relacionados con diferentes promulgaciones de generaciones de normas jurídicas que afectan a los medicamentos. Especial atención se ha prestado a las denominadas normas de tercera generación, al profundizarse en la evolución normativa a nivel de la Unión Europea y nacional en las tres últimas décadas. Finalmente, se detallan aquellas áreas del sector farmacéutico que podrían tener un desarrollo reglamentario en los próximos años.(AU)
Medicines and the professional activity of the pharmacists are the subject of study of Pharmaceutical Law and Pharmaceutical Legislation. In this paper, on the one hand, the definition of these disciplines is examined, as well as their field of study, evolution and sources. On the other hand, the development of Pharmaceutical Legislation in the European Union is analysed in three clearly differentiated periods and related to different juridic enactments of generations of norms that affect medicines. Special attention has been paid to the socalled third generation standards, as the regulatory developments at European Union level and national level have been depened in the last three decades. Finally, those areas of the pharmaceutical sector that could have a regulatory development in the coming years are detailed.(AU)
